성남대형로펌 글로벌 제약·바이오기업의 ‘밥줄’이었던 원본 의약품의 특허 만료 시점이 5년 내로 성큼 다가왔다. 원본 의약품을 소유한 제약사들은 매출 급감에 대비하는 한편, 복제약을 만드는 제약사들의 경쟁은 더 치열해질 것으로 전망된다.
25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 글로벌 제약·바이오기업들은 2030년까지 주요 블록버스터급 의약품들에 대한 특허 보호가 만료되는 ‘특허 절벽’에 직면해 있다. 블록버스터급 의약품이란 연 10억달러(약 1조4000억원) 이상의 매출을 올리는 원본 의약품을 가리킨다.
제약사는 신약을 개발하면 특허 보호를 통해 20년간 독점권을 부여받는다. 특허 절벽이란 이 독점 기간이 끝나면서 경쟁사가 복제약 등을 출시해 개발사의 원본 의약품 판매 수익이 급격히 감소하는 현상을 말한다.
2030년까지 특허가 만료되는 의약품들은 블록버스터급 70개를 포함해 약 200개에 달한다. 개발사 총매출은 2000억~4000억달러(약 289조~578조원) 줄어들 것으로 추산된다.
앞서 미국 기업인 암젠은 애브비의 ‘휴미라’(자가면역치료제)의 특허가 만료되자 2023년 바이오시밀러(생물 의약품 복제약)를 출시해 신약 대비 55% 가격으로 공급한 바 있다. 당시 휴미라 매출은 2022년 212억달러(약 30조6000억원)에서 지난해 90억달러(약 13조원)로 급감했다.
바이오경제연구센터는 “바이오시밀러 시장은 2030년 730억~762억달러(약 105조~110조원)에 달할 것”이라며 “바이오시밀러 기업에 큰 기회가 될 수 있다”고 전망했다.
바이오의약품은 2030년까지 미국에서 118개, 유럽에서 69개가 특허 만료될 예정이다. 이 중에는 지난해 기준 글로벌 매출 1위인 면역항암제 ‘키트루다’(2028년 만료), 4위 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(2030년), 13위 면역항암제 ‘옵디보’(2028년), 20위 다발성 경화성 치료제 ‘오크레부스’(2029년)도 포함된다. 이들의 지난해 매출만 606억달러(약 87조5000억원)에 달한다.
바이오시밀러 기업들의 시장 안착도 만만치 않을 것으로 보인다. 원본 의약품 개발사들이 특허 만료에 대비해 의약품 투여 방식 및 의약품 치료 범위 확장 등에 나서고 있기 때문이다.
일례로 키트루다 제약사인 머크는 올해 9월 정맥에 주사하던 투여 방식을 피하주사로 확장해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 이를 통해 키트루다의 특허가 만료되는 2028년 이후로도 시장 점유율을 유지한다는 계획이다.
바이오경제연구센터 관계자는 “내년에는 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발 시 임상 3상을 면제할 것으로 예상된다”며 “시간과 비용 면에서 바이오시밀러 기업들에 유리하게 작용하겠지만, 새로운 기업 진입으로 시장 경쟁은 더 치열해질 것”이라고 말했다.
내년 6월 교육감 선출 앞두고 방식조차 논의 안 돼 ‘안갯속’‘특별시장 소속 감사위원회’ 규정은 “교육자치 훼손” 지적도
대전·충남 행정통합이 가시화되면서 지역 교육계가 술렁이고 있다. 지방선거가 6개월도 남지 않은 상황에서 교육감 선거방식 등에 대한 구체적 논의조차 이뤄지지 않아 교육감 출마를 준비해 온 후보들도 혼란스러운 모습이다. 시도 교육청과 교육단체는 섣부른 행정통합으로 교육자치가 훼손될 가능성이 있다고 지적한다.
24일 지역 교육계에 따르면 대전시교육청과 충남도교육청은 지난 23일 대전·충남 행정통합에 관한 공동 입장문을 내놓고 “교육자치는 행정 효율성이나 경제적 논리가 아닌 교육의 본질과 가치, 지역의 다양성과 특수성에 기반해야 한다”고 밝혔다. 그러면서 “교육은 행정통합의 부수적 사안이 아니다”라고 강조했다.
정부와 여당이 대전·충남 행정통합 논의에 불을 붙이면서 통합에 가속도가 붙고 있지만 교육현장의 통합 및 운영 등에 대해서는 심도 있는 검토나 논의가 전혀 이뤄지지 않은 데 대한 불만을 내놓은 것이다.
교육계가 우려의 목소리를 내는 이유는 행정통합에 따른 대전·충남 교육행정의 밑그림이 전혀 나와 있지 않기 때문이다. 행정통합에 따른 교육행정에 대해 언급돼 있는 것은 성일종 국민의힘 의원이 대표발의한 ‘대전충남특별시 설치 및 경제과학수도 조성을 위한 특별법안’이 유일하다. 여기에는 양 시도 교육청 통합을 전제로 교육감 선출 방식에도 특례를 적용하도록 명시하고 있다. 대전충남특별시장(가칭)과의 러닝메이트제 등 다양한 선출 방식을 도입할 여지를 열어둔 것으로 해석된다.
교육계는 선출방식뿐만 아니라 특별법안에 명시된 감사 권한 규정에도 문제가 있다고 지적한다. 법안에 따르면 감사위원회는 특별시장 소속으로 설치하고, 감사위원장 역시 특별시장이 임명하도록 정하고 있다. 독립성을 보장한다고 명시하지만 특별시장 직속 기관이 될 가능성이 높은 셈이다.
대전시교육청 관계자는 “기존 법안에 포함된 교육감 선출 방식 변경, 지자체의 교육 분야 감사권 강화 등은 향후 논의 과정에서 교육자치의 기본 원칙에 부합하게 전면 재검토돼야 한다”며 “무엇보다 현재 가장 큰 문제는 통합과 관련해 교육계 의견이 전혀 수렴되지 않았고, 교육자치에 대한 구체적인 논의가 없어 불확실성과 혼란이 크다는 점”이라고 말했다.
오랜 기간 교육감 출마를 준비해 온 대전·충남 지역 후보들도 이번 통합논의에 ‘된서리’를 맞았다. 대전과 충남교육감은 현재 3선으로, 내년 지방선거에 출마할 수 없다.
무주공산이 된 교육감 자리를 노리며 출마를 준비해 온 후보만 양 지역에서 15명 안팎에 이른다. 이들은 통합특별시 법안 통과가 예상되는 내년 3월까지는 불확실성 속에 선거를 준비해야 한다.
통합교육감으로 선거를 치를 경우 각 후보들은 투표까지 불과 두 달여밖에 남지 않은 상황에서 선거운동에 들어가야 하고, 결국 후보의 면면에 따른 선택이 아닌 당만 보고 찍는 소위 ‘묻지마식 선거’를 부추길 수 있는 지적도 나온다.
한 출마예정자는 “행정통합은 바람직하다고 보지만 혹여라도 논의가 교육부시장제 등으로 흘러갈 가능성이 있고, 교육의 자율성이나 중립성 침해로 이어진다면 곤란하다”며 “지금은 정해진 게 없기 때문에 현 선거 제도하에서 선거를 준비하면서도 통합에도 대비해야 하는 혼란스러운 상황”이라고 말했다.
여당도 통합 추진을 위해 특위를 구성했지만 교육행정과 교육감 선출 방식에 대해서는 아직 구체적 안을 내놓지 못하고 있다. 특위 공동위원장인 박정현 더불어민주당 대전시당 위원장은 “통합을 하면 교육감도 단일 교육감을 뽑는 게 기본 방향이 되겠지만 교육은 좀 다를 수 있기에 우선 양쪽에서 뽑고 나중에 합치는 방안도 있을 수 있다”며 “그런 부분들은 이제 논의가 필요하다”고 말했다.

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